Dispositivos cardíacos: Selección del condensador de corriente de fuga tipo CF

Dispositivos cardíacos: Selección del condensador de corriente de fuga tipo CF

Compendio

Los equipos de tipo CF entran en contacto con el corazón, por lo que el límite de fuga de corriente para el paciente es de 10 µA en condiciones normales de uso y de 50 µA en caso de fallo puntual. Tres vías transportan esta corriente: la resistencia de aislamiento del material de relleno, la capacitancia a tierra y la superficie de una placa húmeda. Este artículo presenta las tres fórmulas, la comparación del material de relleno tras la IR, los pasos de diseño y encapsulado, y el resultado medido de 0.6 µA en una unidad de radioterapia intracardíaca.

1. Introducción

La norma IEC 60601-1 clasifica los equipos médicos en tres categorías según su protección contra descargas eléctricas. La categoría B abarca los equipos que no tienen contacto con el corazón, como una camilla o un láser. La categoría BF abarca los equipos que sí tienen contacto con la superficie corporal, como una sonda de ultrasonido.

El tipo CF abarca las partes aplicadas que pueden entrar en contacto con el corazón. Algunos ejemplos son los marcapasos, los catéteres de ablación intracardíaca y los aceleradores lineales en modo de proximidad cardíaca. El límite normal de fuga del paciente es de 10 µA.

Esa cifra es aproximadamente dos órdenes de magnitud más estricta que la norma Tipo BF, que permite 100 µA, y tres órdenes de magnitud más estricta que los equipos industriales de 3.5 mA. Unos pocos microamperios a través del corazón pueden desencadenar una fibrilación ventricular.

Este artículo describe las tres vías de fuga, las propiedades de relleno que las determinan, los pasos de diseño y encapsulado, y un caso práctico. Dos unidades de radioterapia completan el análisis.

2. Mecanismo central

2.1 Fuga resistiva a través del relleno

Todo material dieléctrico permite el paso de una pequeña corriente continua a través de su resistencia de aislamiento. Cuanto mayor sea la resistencia de aislamiento, menor será dicha corriente.

I_R = V / IR

donde I_R es la fuga resistiva en nA, V la tensión continua aplicada en V e IR la resistencia de aislamiento en GΩ. A 250 V sobre 100 GΩ la corriente es de 2.5 nA, lo cual es despreciable. A 5 kV sobre 1 GΩ alcanza los 5 µA, lo que consume la mitad del margen de seguridad de tipo CF.

La resistencia interna (IR) no es un valor fijo. Disminuye aproximadamente en un orden de magnitud entre 25 °C y 85 °C, y un relleno de Clase II pierde más resistencia bajo polarización de CC. Mantenga la resistencia por encima de 10 GΩ a 85 °C.

2.2 Fuga capacitiva hacia el paciente

Una tensión variable en el tiempo impulsa una corriente alterna a través de cualquier capacitancia. Este término aumenta con la frecuencia, por lo que predomina en un nodo de conmutación.

I_C = 2π · f · C · V

donde I_C es la corriente de fuga capacitiva en A, f la frecuencia en Hz, C la capacitancia en F y V la tensión RMS en V. A 250 V y 50 Hz, un componente de 1 nF consume 78.5 µA, lo que supera por sí solo el límite de 10 µA.

Reorganizado, el límite de 10 µA limita un nodo de 250 V / 50 Hz a 127 pF. Un componente de 1 nF a 1 kHz consume 1.57 mA, y el mismo componente a 1 MHz consume 1.57 A. La frecuencia, no el voltaje, establece el límite superior del nodo del paciente.

2.3 Fugas superficiales en una placa mojada

La corriente también se propaga por la superficie de la placa y del componente. La resistencia superficial determina el tamaño de ese recorrido.

I_S = V / R_s

donde I_S es la corriente de fuga superficial en nA, V la tensión a través de la superficie en V y R_s la resistencia superficial en GΩ. Los residuos de fundente, las marcas de las manos y la condensación reducen R_s entre 10 y 100 veces en comparación con una placa limpia y seca.

Los tres términos se suman en cuadratura porque tienen ángulos de fase diferentes.

I_total = √(I_R² + I_C² + I_S²)

donde I_total es la fuga del paciente en nA, I_R el término resistivo, I_C el término capacitivo e I_S el término superficial. A 50 Hz, los dos primeros términos predominan. Con una humedad relativa del 80 % o después de la limpieza con vapor, el término superficial se vuelve dominante.

2.4 ¿Qué relleno soporta la carga?

El comportamiento de la resistencia interna (IR), las pérdidas y el voltaje se ajustan a la clase de relleno. Un relleno de Clase I presenta una alta resistencia interna y una curva de voltaje plana. Un relleno de Clase II sacrifica ambas características a cambio de un valor más alto en un cuerpo más pequeño.

Clase de relleno	IR a 25 °C	IR a 85 °C	tan δ a 1 MHz	Coeficiente de voltaje
Clase I (N4700)	100–1,000 GΩ	superior a 10 GΩ	debajo del 0.1%	por debajo del +1%
Clase I (Organización sin fines de lucro)	500–2,000 GΩ	superior a 50 GΩ	debajo del 0.05%	por debajo de ±0.5%
Clase II (X7R)	10–100 GΩ	1–10 GΩ	1-3%	−50%
Clase II (Y5V)	1–10 GΩ	0.1–1 GΩ	5-10%	−80%
Película (PP)	100–500 GΩ	superior a 50 GΩ	debajo del 0.05%	debajo del 1%
Electrolítico	0.1–1 GΩ	10–100 MΩ	5-15%	high

Un componente X7R que presenta una resistencia de 50 GΩ a 1 V, disminuye a entre 15 y 35 GΩ a su tensión nominal y nuevamente entre 25 °C y 85 °C. Un diseñador que dimensiona a partir de la resistencia interna (IR) especificada en la hoja de datos puede terminar en el límite de cumplimiento.

Figura 1 — A 250 V y 50 Hz, el límite de 10 µA del tipo CF limita el nodo del paciente a 127 pF, mientras que 1 nF consume 78.5 µA.

3. Puntos débiles de la ingeniería

Punto de dolor 1: Una parte de clase II en la cadena del paciente

Un monitor utilizaba un componente X7R en la ruta de aislamiento. Su resistencia interna (IR) disminuyó de 30 GΩ a 25 °C a 4 GΩ a 85 °C. El nodo de 5 kV presentaba entonces una fuga de 1.25 µA, y la deriva de polarización añadida elevó el total a más de 10 µA. Un componente N4700 de clase I con el mismo encapsulado solucionó el problema.

Punto débil 2: Breve deslizamiento entre los dos lados

Se utilizó una placa con una separación de 6 mm entre el lado primario y el lado del paciente. El aislamiento reforzado a 5 kV requiere mucho más. La prueba detectó una fuga de corriente del paciente de 22 µA a través de la superficie. Al extender la ranura a 40 mm y sellar el espacio, la corriente se redujo a menos de 1 µA.

Punto de dolor 3: Residuos de fundente debajo de una pieza de paso fino

El flujo de ensamblaje bajo las partes del lado del paciente dejó una trayectoria superficial de 100 MΩ. A 250 V, esa trayectoria transportaba 2.5 µA en una placa seca y 25 µA con un 80 % de humedad relativa. Un paso de lavado posterior al reflujo eliminó dicha trayectoria, y la prueba de humedad se mantuvo sin cambios.

Punto crítico 4: Una parte electrolítica en una ruta de retroalimentación

Una pieza de aluminio en un circuito de retroalimentación CC-CC presentaba una fuga de 0.5 µA a 25 °C y de 40 µA a 85 °C. Su resistencia interna (IR) de grado MΩ no cumple con el límite de CF. Sustitúyala por una pieza cerámica de clase I o una pieza de película en el lado del paciente.

4. Pasos del diseño

Estrategia 1: Dividir primero los tres términos

Calcula I_R, I_C e I_S para el nodo con peor rendimiento antes de elegir un componente. Esa división muestra qué término se activa. En un nodo de paciente de 50 Hz, el término capacitivo suele activarse, y un valor menor lo soluciona.

Estrategia 2: Ajustar el valor a la frecuencia.

Establezca el valor a partir de I_C = 2π · f · C · V, no a partir de la ganancia del circuito. Un nodo de 250 V / 50 Hz tiene una capacitancia de 127 pF. Un nodo de 5 kV / 1 kHz tiene una capacitancia de 0.3 pF, lo que obliga a utilizar una topología diferente con resistencias limitadoras en serie.

Estrategia 3: Mantener IR por encima de 10 GΩ a 85 °C.

Establezca la temperatura ambiente objetivo en 85 °C, ya que la pieza aplicada funciona entre 35 y 40 °C y el gabinete alcanza temperaturas más altas. Un relleno N4700 de Clase I mantiene la resistencia interna por encima de 10 GΩ en ese rango, con una deriva de −4700 ppm/°C ±1000 ppm/°C y un coeficiente de voltaje inferior al +1 %.

Estrategia 4: Envasar al vacío y envolver el cuerpo.

El encapsulado epoxi al vacío elimina las burbujas de aire internas y bloquea el paso de iones a lo largo de la unión cerámica-vidrio, lo que reduce las fugas superficiales entre 10 y 100 veces. Una envoltura de poliimida de 25 µm eleva la resistencia superficial por encima de 10¹⁴ Ω/sq y cumple con la norma ISO 10993-5.

Estrategia 5: Proteger los rastros del paciente

Rodee cada traza del paciente con un cable de protección conectado a la referencia del paciente, no a tierra. Mantenga la traza corta, ya que una longitud elevada capta tanto la corriente de campo como la superficial. Utilice conectores médicos con bloqueo para evitar conexiones incorrectas.

Estrategia 6: Añadir una segunda capa de aislamiento.

El doble aislamiento proporciona la redundancia que exige una prueba de fallo único. Una segunda capa cerámica o una cubierta de silicona moldeada sobre la primera mantiene la integridad del circuito en caso de fallo de la primera capa. La categoría reforzada requiere ambas capas para mantener el nivel de prueba.

Estrategia 7: Probar el método de las pruebas estándar

Aplique el 110 % de la tensión de red, inserte una falla y lea cada circuito del paciente a través del dispositivo de medición. Luego, invierta la línea y el neutro y repita el proceso. Registre el peor caso, no el promedio.

Ruta de fuga	Condicion normal	Falla única
toma de tierra	por debajo de 5 mA	por debajo de 10 mA
Fugas en el recinto	por debajo de 100 µA	por debajo de 500 µA
Corriente auxiliar del paciente	por debajo de 10 µA	por debajo de 50 µA
Fuga del paciente	por debajo de 10 µA	por debajo de 50 µA

Parámetro del componente	Valor típico	Condición de prueba
Tensión nominal (serie HVCT8G)	10 kV DC	alto potencial 1.5× durante 60 s
Capacidad	4700 pF ±20% (472M)	1 MHz, 1 V rms
ESR a 1 MHz	por debajo de 50 mΩ	-
Inductancia de bucle (cuerda E40)	por debajo de 8 nH	Espacio entre terminales de 40 mm
resistencia de aislamiento	superior a 10 GΩ a 500 V CC	25 °C, 60 % HR
Rango de temperatura	−40 °C a +125 °C	Serie IEC 60068-2
Capacidad de dv/dt de pulso	por encima de 50 kV/µs	a tensión nominal

5. Condensadores HVC para circuitos de pacientes tipo CF

Un nodo de paciente requiere tres características de sus componentes: una alta resistencia interna (RI) al calentarse, un valor estable bajo polarización y una superficie limpia que se mantenga limpia. HVC fabrica los componentes necesarios para estas tres características en una planta propia de 6,000 m² en Dongguan, con un rango de voltaje de 1 kV a 150 kV.

Seis parámetros que importan aquí

• Resistencia infrarroja superior a 1,000 GΩ a 25 °C. El grado N4700 de resistencia infrarroja ultra alta mantiene una resistencia superior a 100 GΩ a 85 °C, lo que deja un margen de 10 a 20 veces con respecto al límite de 10 µA.
• tan δ inferior al 0.05 %. Las bajas pérdidas mantienen el cuerpo frío, por lo que la IR se mantiene alta y la fuga no varía mientras la unidad funciona durante horas seguidas.
• Coeficiente de tensión inferior al +1%. El valor y la resistencia interna (IR) se mantienen constantes hasta la tensión nominal máxima, por lo que un componente dimensionado para 1 V sigue funcionando a 15 kV.
• Encapsulado al vacío y envoltura de poliimida. El cuerpo encapsulado bloquea el paso de iones a la superficie, y la envoltura de 25 µm eleva la resistencia superficial por encima de 10¹⁴ Ω/sq.
• Piezas NPO para valores pequeños. El condensadores de disco de cerámica En la cubierta de relleno NPO, de 1 pF a 470 pF a 5 kV a 15 kV, lo que resulta adecuado para un nodo de referencia de monitor.
• Piezas coordinadas para la misma barrera. Condensadores para pomos de puerta HVCT8G para el divisor, Resistencias de muestreo HVRGHP para el camino de los sentidos, y diodos de recuperación rápida porque el rectificador se puede cotizar como un conjunto.

Entrega y soporte

Los componentes estándar se envían en un plazo de 4 a 8 semanas, y los conjuntos médicos encapsulados en 6 a 10 semanas, frente al plazo habitual de 20 a 30 semanas de las marcas importadas. Los valores oscilan entre 1 pF y 1 nF a tensiones de 5 kV a 25 kV, con tolerancias de ±1 % y ±2 %, con un pedido mínimo de una unidad.

Envíe el voltaje del nodo, la frecuencia de trabajo, el valor de la trayectoria del paciente y el objetivo ambiental. HVC devuelve una hoja coincidente con los números de pieza, las cifras IR a 25 °C y 85 °C, y los datos de la prueba de 1,000 h en un plazo de cinco días hábiles. El equipo también ejecuta referencia cruzada trabajar contra los grados médicos Murata GRM y TDK C0G y citas resistencia de película gruesa divisores para la ruta sensorial.

6. Preguntas frecuentes

P1: ¿Por qué 1 nF supera el límite del tipo CF?

Debido a que la fuga capacitiva aumenta con la frecuencia, y 1 nF es un valor elevado para un nodo de paciente, a 250 V y 50 Hz, un componente de 1 nF consume 78.5 µA, lo que equivale a ocho veces el límite de 10 µA. Este mismo límite establece un valor máximo para ese nodo de 127 pF. El valor se obtiene mediante la fórmula I_C = 2π · f · C · V.

P2: ¿Qué relleno debo usar en un nodo del paciente?

Un relleno de Clase I: N4700 por encima de 5 kV, o NPO para valores inferiores a 470 pF. La Clase I mantiene una IR superior a 10 GΩ a 85 °C, un coeficiente de voltaje inferior al +1 % y una tangente de pérdidas inferior al 0.1 %. Un componente X7R pierde la mitad de su valor y gran parte de su IR bajo polarización, lo que pone en riesgo el margen de cumplimiento.

P3: ¿Cuánto ayuda el trasplante a macetas?

Reduce las fugas superficiales entre 10 y 100 veces. El relleno bloquea el paso de iones a lo largo de la unión cerámica-vidrio e impide que la condensación forme puentes entre dos nodos. Utilice desgasificación al vacío a menos de 100 Pa para eliminar los huecos y cure a menos de 150 °C para evitar daños térmicos en el cuerpo cerámico.

P4: ¿Cómo puedo mantener 10 µA a 5 kV?

Es necesario que la trayectoria en serie no conduzca prácticamente ninguna corriente, por lo que el término resistivo debe ser pequeño. A 5 kV, un componente de 1 GΩ presenta una fuga de 5 µA, lo que consume la mitad del margen. Mantenga IR por encima de 100 GΩ a la temperatura de funcionamiento y añada una resistencia limitadora en serie para que una falla no pueda suministrar más de 10 µA.

P5: ¿Qué métodos de esterilización son adecuados para estas piezas?

El óxido de etileno es apto para todas las piezas N4700 de ultra alta reflectancia infrarroja, con un ciclo estándar de 55 °C a 60 % de humedad relativa. La irradiación gamma es adecuada hasta 50 kGy. Para las piezas con el sufijo −S, se requiere el autoclave de vapor a 134 °C durante 18 minutos, un proceso validado tras más de 200 ciclos.

P6: ¿Con qué frecuencia debo volver a comprobar si hay fugas?

Cada 6 meses en una unidad en funcionamiento y después de cualquier reparación que afecte la vía de acceso del paciente, limpie la barrera con alcohol isopropílico al 70 % y evite el contacto de la acetona con la envoltura de poliimida. Reemplace las piezas con el mismo número de pieza, ya que mezclar rellenos en una misma vía de acceso del paciente puede generar fugas asimétricas.

7. referencias

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